27.10.2008
Wirkstoff: Rimonabant
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert hiermit, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) auf seiner Sitzung am 20. - 23. Oktober in London dafür ausgesprochen hat, das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Acomplia® mit dem Wirkstoff Rimonabant zu empfehlen.Im Zusammenhang mit der Anwendung von Rimonabant wurde seit der Zulassung in der Europäischen Union eine zunehmende Anzahl von Einzelfallberichten über psychiatrische Nebenwirkungen bekannt. Dabei handelte es sich vor allem um depressive Verstimmungen oder Depressionen. Diese traten häufiger bei Patienten mit früheren oder bestehenden psychischen Erkrankungen auf. Die neuen Erkenntnisse machen es nötig, dass das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Rimonabant insgesamt neu bewertet wird. Es wird derzeit auf der Grundlage der neuen Erkenntnisse als ungünstig angesehen.
Acomplia® wurde im Jahre 2006 in der Europäischen Union zentral zugelassen. Rimonabant wird angewendet zur Verminderung eines ernährungsbedingten Übergewichts bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für das Auftreten von Herzkreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall) wie z.B. Diabetes oder erhöhte Blutfettwerte. Rimonabant soll nur im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen zur Gewichtsreduktion (z.B. Änderung der Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität) eingesetzt werden. Die Zulassung von Rimonabant wurde unter der Voraussetzung eines sog. Risiko-Management-Plans erteilt, in dem die Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant bei breiter Anwendung und außerhalb von klinischen Prüfungen überwacht werden mußte. Seit der Zulassung von Rimonabant wurden bereits im Jahre 2007 Rote-Hand-Brief (Warnhinweise, Gegenanzeigen) eingeführt.
Das BfArM empfiehlt, vorerst keine weiteren Verordnungen für Acomplia® vorzunehmen. Patienten, die gegenwärtig Acomplia® einnehmen, sollten ihren behandelnden Arzt um Rat fragen, ob und wie eine Behandlung zur Verringerung eines ernährungsbedingten Übergewichtes fortgeführt werden soll. Es ist aber nicht notwendig, das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Die CHMP Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission gegeben werden, um eine für alle EU-Staaten verbindliche Entscheidung zu erreichen.
Der für Acomplia® zuständige pharmazeutische Unternehmer Sanofi-Aventis hat angekündigt, die Vermarktung des Produktes vorerst einzustellen und die Fachkreise entsprechend zu informieren.
Presseerklärung der EMEA zu Acomplia® (PDF)
Fragen und Antworten der EMEA zu Acomplia® (PDF)
Rote-Hand-Brief /Informationsbrief herunterladen , Veröffentlicht am